Clinical trials: a practical guide to design, analysis, and reporting
Wang D and Bakhai A
REMEDICA
USA
Obiettivi Formativi
Lo studente deve conoscere le fasi dello sviluppo di un farmaco a partire dalla fase preclinica fino alla fase di ingresso sul mercato; conoscere i principi che portano alla registrazione di un farmaco per uso clinico; essere in grado di progettare e disegnare uno studio sperimentale in accordo con le procedure vigenti.
Metodi Didattici
Didattica frontale
Discussione di trial clinici pubblicati
Modalità di verifica apprendimento
Colloquio
Programma del corso
Fasi dello sviluppo di un farmaco
Disegno di uno studio clinico (procedure di randomizzazione, sviluppo del protocollo, definizione di endpoint, dimensionamento del campione, selezione dei pazienti)
Tipologia di Studi clinici e orientamenti normativi (studi osservazionali e studi di intervento)
Elementi per la analisi dei dati (analisis intention-to treat e analisi per-protocol, aggiustamento delle covariate, gestione dei dati mancanti, monitoraggio del trial)
Procedure per la resentazione al comitato etico e procedure assicurative
Principi di presentazione dei risultati (uso delle tabelle e delle rappresentazioni grafiche)
Le metanalisisi