Regolamentazione europea dei medicinali. Biofarmaceutica, biodisponibilità e bioequivalenza. Preparazioni per inalazione. Forme farmaceutiche a rilascio modificato e a sito di rilascio mirato.
Impianti e cerotti transdermici. Vettori micro- e nanoparticellari. Formulazione dei prodotti biotecnologici e radiofarmaci. Stabilità e conservazione dei medicinali. Dispositivi medici. Preparazioni omeopatiche. Farmaci orfani. Farmacovigilanza: normative nazionali ed internazionali. Farmacoeconomia
Colombo et al.“Principi di tecnologie farmaceutiche”Ambrosiana Ed.
Aulton M.E. “Pharmaceutics”Churchill Livingstone Ed.
FlorenceA.T. Attwood D. “Physicochemical Principles of Pharmacy”Macmillan Press Ed.
Amorosa M. “Principi di Tecnica Farmaceutica”
European Pharmacopoeia 8° ed.
Vincieri, Cirinei e Cervini “La gestione normativa dei medicinali” Il pensiero Scientifico Ed.
Obiettivi Formativi
Lo scopo del corso è di introdurre lo studente alla socioeconomia e farmaco economia e di approfondire le conoscenze di base di tecnologia farmaceutica, con particolare riguardo alle formulazioni innovative sia commerciali che in fase di studi clinici.
Prerequisiti
Tecnologia e legislazione farmaceutica
Metodi Didattici
Lezioni con ausilio di presentazioni sul computer
Modalità di verifica apprendimento
Esame orale
Programma del corso
Introduzione al corso: Regole che governano i prodotti medicinali nella UE. EMEA: struttura e funzioni. Biofarmaceutica: definizione, vie di somministrazione e fattori che influenzano l’assorbimento e ruolo della formulazione. Biodisponibilità e bioequivalenza: definizioni, definizione BCS, linee guida per lo studio di biodisponibilità e bioequivalenza, medicinali equivalenti. Preparazioni per inalazione: definizione, preparazioni liquide e polveri,
realizzazione, applicazioni e saggi FU. Schiume medicate: definizione, realizzazione, applicazioni e saggi FU. Forme farmaceutiche a rilascio modificato e a sito di rilascio mirato: definizione (rilascio prolungato, ritardato, ripetuto, mucoadesivi, colonici), vie di somministrazione (parenterale, orale, sistemi oftalmici e intrauterini, impianti, cerotti transdermici). Realizzazione, applicazioni e saggi FU. Vettori micro- e nanoparticellari: liposomi, niosomi, nanoparticelle, microemulsioni. Formulazione dei prodotti biotecnologici e radiofarmaci: strategie, problematiche e controlli. Preparazioni presenti in FU. Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei farmaci: criteri di accettabilità di stabilità, cause della degradazione dei farmaci, cinetica delle reazioni di decomposizione, test di stabilità. I fitoterapici : definizioni, aspetti normativi, differenziazione dei fitoterapici da integratori alimentari di origine vegetale e prodotti
erboristici. Dispositivi medici: definizione, classificazione, conformità CE, vigilanza. Preparazioni omeopatiche : definizione, realizzazione, controlli FU, aspetti normativi. Farmaci orfani: definizione di farmaco orfano, malattie rare e neglette. Normative epolitiche pubbliche. Farmacovigilanza: normative nazionali ed internazionali. Farmacoeconomia: principi, costo-benificio, costo-efficacia e costo-utilità. Socioeconomia: evoluzione del mercato del farmaco, spesa sanitaria