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SC-SALUTEUMANA Scuola di Scienze della Salute Umana
Home page > Scuola > Newsletter n° 03/15 > Articoli e recensioni > Newsletter N. 02/2014 >  “Operazione Qualità” A cura di Benedetta Pasquini e Claudia Caprini, Gruppo Furlanetto

"Operazione Qualità".

Qualità. Una parola di uso comune e in continuo aggiornamento, che trae le sue origini da epoche lontane; già al tempo degli Egizi infatti gli operai, per costruire le piramidi, scalpellavano massi di pietra sotto la supervisione di altre persone che con strumenti di misura (corde o bastoni) verificavano la correttezza delle dimensioni, valutando quindi la qualità del loro operato. “Ma se tutti sanno che cos’è la Qualità, come mai se ne discute tanto?” si domandava Fedro nel lontano I secolo d.C nel chiaro tentativo di oggettivare un concetto troppo nebuloso legato alla soggettività.

Il controllo di qualità è una vera e propria filosofia di vita: tutti i giorni, sia nel quotidiano come in ogni settore produttivo, la qualità deve essere costruita e progettata, e costituisce una vera e propria forma mentis. Nell’ambito dell’assicurazione di qualità in campo farmaceutico, la parola stessa è garanzia delle caratteristiche del prodotto come il confezionamento, gli aspetti organolettici e soprattutto il corretto contenuto di principio attivo e degli altri ingredienti nella formulazione farmaceutica.

In questo ambito, l’analisi farmaceutica è uno strumento necessario per assicurare una somministrazione sicura ed efficace dei farmaci e lo sviluppo di tecniche analitiche appropriate è parte integrante della nascita e della vita di un farmaco dal momento che metodi analitici convalidati sono di supporto per gli studi di farmacocinetica, del profilo metabolico e di stabilità fino all’assicurazione di qualità del prodotto finale.
Il nostro laboratorio ha aperto le porte al nuovo approccio del Quality by Design (QbD) nel settore dell’analisi dei farmaci. Il QbD è modello fondamentale di qualità in ambito farmaceutico, introdotto recentemente dalla US Food and Drug Administration, e fatto proprio dalla International Conference on Harmonization. Il QbD prevede la progettazione della qualità dei processi mediante l’impiego di tecniche chemiometriche. La qualità è progettata direttamente all’interno del processo, fin dall’inizio, in contrapposizione al classico approccio Quality by Testing in cui si verifica la qualità del prodotto effettuando un controllo alla fine del processo di lavorazione.

In questa ottica si ha una rivalutazione dell’uomo/scienziato, non più inteso come strumento di verifica ma come ideatore, costruttore e finalizzatore dell' "operazione qualità". Non importa fare tanto ma fare bene: la qualità si paga, ma è vero anche che ti ripaga!

 

Benedetta Pasquini e Claudia Caprini, Gruppo Furlanetto

Dipartimento di Chimica “U. Schiff”, Scuola di Scienze della Salute Umana

 
ultimo aggiornamento: 13-Mag-2014
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